本期关键词：石药集团 君实生物 恒瑞医药 诺华 华大智造 正大天晴

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以下为健康界周刊本期（5月23日-5月29日）的全部内容：

【国内资讯】

【石药集团1类新药SYHA1805片获批临床】5月28日，石药集团有限公司发布公告称其1类新药SYHA1805片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。据悉，该产品是一种新型小分子激动剂，目前全球尚无同类产品上市。

【贝瑞基因染色体拷贝数变异检测试剂盒注册申请获受理】5月28日，贝瑞基因发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》，“染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”医疗器械注册申请获得受理，该试剂盒较传统的染色体畸变检测技术，可精准、全面、高效、经济地获得染色体拷贝数检测结果，供临床参考使用。

【君实生物特瑞普利单抗联合疗法获批临床】5月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，君实生物旗下PD-1抑制剂特瑞普利单抗（JS001）获得一项新的临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。值得一提的是，该药已在中国获批用于黑色素瘤，并已递交了尿路上皮癌和鼻咽癌的两项新适应症上市申请。

【石药集团转战科创板】5月27日，石药集团发布公告，董事会批准可能进行人民币股份或中国存托凭证发行并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。此前，该公司已在港交所上市，是恒生指数编制近50年来首只医药股。去年3月，其下属公司新诺威成功在深圳交易所创业板挂牌上市。

【恒瑞医药他氟前列素滴眼液上市申请拟纳入优先审评】5月27日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为临床急需、市场短缺的药品注册申请。

【凯因科技科创板申请获受理】5月27日，上海证券交易所科创板官网披露，北京凯因科技股份有限公司科创板申请获得受理，该公司拟在科创板融资10.92亿元。据了解，凯因科技是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。

【正大天晴c-Met抑制剂AL2846启动晚期胰腺癌I期临床】5月26日，正大天晴联合爱德程宁欣登记启动AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验。该研究的目的是观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。该项非随机、开放、单臂、国内试验，计划招募10-20例既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年的晚期胰腺癌患者。

【康方生物和正大天晴合作开发的PD-1抗体上市申请获受理】5月26日，康方生物和中国生物制药共同宣布，双方合作开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，研发代号：AK105）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此外，派安普利单抗还在中国进行四项针对其它适应症的注册试验，预计未来1-2年内提交NDA。

【祐和医药在中国提交首个临床申请】5月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，祐和医药(Eucure)提交了重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液YH001的临床试验申请，并于5月23日获受理。YH001已在美国获批临床，本次是该药首次在中国申报临床。值得注意的是，这也是祐和医药在中国提交的首个临床试验申请。

【科伦药业注射用美洛西林钠舒巴坦钠获批生产】5月25日，国家药监局官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的注射用美洛西林钠舒巴坦钠获批生产，成为国内第8个获批的仿制药。

【国际资讯】

【拜耳1类新药FXla抑制剂在华获批临床，拟用于卒中预防】5月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，拜耳（Bayer）公司的1类新药BAY 2433334片在中国获得两项临床默示许可，拟开发用于急性非心源性梗塞型脑卒中后患者的卒中二级预防。BAY 2433334是一款在研Factor XIa（FXLa）抑制剂，全球范围处于2期临床研究阶段，尚未在任何国家和地区获批上市。

【诺华旗下基因疗法公司AveXis加入AAVCOVID新冠疫苗开发项目】5月28日，诺华（Novartis）旗下的基因疗法公司AveXis宣布加入名为AAVCOVID的新冠疫苗开发项目。AAVCOVID疫苗开发项目由麻省眼耳医院和麻省总医院研究人员主导，旨在开发表达新冠病毒基因的腺相关病毒（AAV）载体，作为预防新冠病毒感染的疫苗。

【葛兰素史克计划生产10亿剂佐剂，支持全球合作伙伴新冠疫苗开发】5月28日，葛兰素史克（GSK）宣布，该公司计划在2021年生产10亿剂大流行病疫苗佐剂（adjuvant）系统，用于支持多项使用佐剂的新冠病毒候选疫苗的开发。GSK已经与赛诺菲（Sanofi）、昆士兰大学、以及三叶草生物制药达成研发协议，提供佐剂支持这些机构的新冠疫苗开发。

【辉瑞提交的PF-06801591注射液临床申请获得CDE受理】5月28日，辉瑞提交的PF-06801591注射液临床申请获得CDE受理，这是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗。I期临床研究（ NCT02573259）结果表明，PF-06801591每4周皮下注射较每3周静脉注射在多种肿瘤类型中均显示出了抗肿瘤活性，并且耐受性良好，未发现严重的皮肤毒性作用。

【诺华制药将生产马萨诸塞州科学家开发的COVID-19疫苗】5月28日，据CNBC报道，诺华公司已经同意生产由哈佛大学、马萨诸塞州眼耳科医院和马萨诸塞州总医院的科学家开发的腺相关病毒(AAV) COVID-19疫苗。该公司的AveXis部门将 "无偿 "生产这种疫苗，临床试验预计将于下半年启动。

【罗氏制药曲妥珠单抗注射液新适应症上市申请获受理】5月28日，根据CDE官网消息，罗氏制药的曲妥珠单抗注射液的新适应症上市申请获受理。2020年1月，恩美曲妥珠单抗获批进口，适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

【诺华制药口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊获NMPA批准】5月28日，诺华肿瘤（中国）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准诺华制药口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®），单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【基因泰克托珠单抗治疗重症COVID-19患者的III期COVACTA研究即将完成患者招募】5月27日，罗氏旗下基因泰克宣布其针对托珠单抗治疗重症COVID-19患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期COVACTA研究（NCT04320615）即将完成患者招募，预计能在今夏公布结果。这项研究首例患者入组时间为4月3日，最终大约会入组450例患者。托珠单抗目前尚未在美国获批用于COVID-19的治疗。

【罗氏启动托珠单抗+瑞德西韦治疗重症COVID-19患者III期临床研究】5月27日，罗氏旗下基因泰克宣布启动托珠单抗联合瑞德西韦治疗重症住院COVID-19患者的全球多中心的III期临床研究。该研究预计在6月启动患者招募，计划入组美国、加拿大和欧洲的450例患者。研究旨在评估托珠单抗+瑞德西韦较安慰剂+瑞德西韦对于重症COVID-19患者的疗效和安全性，这些患者同时也将接受标准护理方案的治疗。

【百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获欧盟批准】5月27日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zeposia（ozanimod）用于治疗由临床或影像学特征定义的活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。EC的批准是基于目前为止在MS患者中开展的最大规模、头对头关键3期临床试验SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究数据。

【一周融资】

【华大智造完成超过10亿美元B轮融资】5月28日，华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资，领投方为IDG资本、CPE，华兴新经济基金、国方资本、华泰紫金、钛信资本、上海赛领、基石资本、上海鼎峰、国泰君安创投等跟投，老股东中信证券/金石投资、松禾资本等追加投资。此次融资创下近年国内基因领域最大私募融资金额纪录，华兴资本担任独家财务顾问。

【好心情互联网医院完成1.25亿元A轮融资】5月28日，好心情互联网医院正式完成了1.25亿元的A轮融资交割，于Pre-A轮领投的KIP再次参与投资。好心情互联网医院聚焦于中枢神经领域，主要利用智能化诊疗系统和互联网医院服务体系，向有精神心理类疾病的用户提供智慧的康复管理和在线医疗服务。

【健适医疗收购江苏尼科大部分股权，布局神经介入市场】5月28日，健适医疗科技集团与江苏尼科医疗器械有限公司及其各股东签署了《关于江苏尼科医疗器械有限公司之股权转让协议》。根据《股权转让协议》，健适医疗科技集团将在近期完成对江苏尼科医疗器械公司大部分股权的收购。

【新元素医药完成约3000万美元B轮融资】5月27日，江苏新元素医药科技有限公司（下称新元素医药）宣布近期已完成约3000万美金B轮融资，以推进其用于治疗痛风的创新药ABP-671完成全球2期临床研究。本轮融资由丽珠医药和红杉资本中国基金领投，凯泰资本和达晨财智跟投。

【蓝晶微生物完成数千万元A+轮融资】5月27日，蓝晶微生物宣布完成A+轮融资。据了解，蓝晶微生物通过本轮融资总共募集资金数千万，由松禾资本独家领投，资金将主要用于微生物设计、建造、测试的全流程数据化和既有产品管线的产业化落地。探针资本继续担任独家财务顾问。

【立达融医完成数千万元A2轮融资】5月25日，立达融医宣布已于2020年5月完成由SIG（海纳亚洲创投）领投、大亚创投跟投的数千万元A2轮融资。本轮融资将用于加速其产品在国内市场的深度布局。

【必贝特医药获数亿元融资】5月25日，广州必贝特医药技术有限公司宣布于近日完成数亿元融资。本轮融资由深圳瑞享源基金管理有限公司与广州越秀产业投资基金管理股份有限公司共同领投，广州三美投资管理中心等投资机构共同参与投资。本轮募集的资金将重点支持其新药产品管线的临床研究和商业化。

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