本期关键词：先声药业 康方生物 云顶新耀 嘉和生物 复宏汉霖

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以下为健康界周刊本期（10月3日-10月10日）的全部内容：

【国内资讯】

【朗诺制药磷酸西格列汀片仿制4类上市申请获受理】10月10日，CDE官网显示，山东朗诺制药的磷酸西格列汀片仿制4类上市申请获得受理。磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【先声药业通过港交所聆讯】10月10日，先声药业已通过港交所聆讯。先声药业于2020年6月在港交所提交IPO申请，符合上市规则第8.12条的规定。根据聆讯资料集，此次在港交所募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。值得一提的是，在今年第三季度，先声药业已迎来两款重点产品——依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和阿巴西普。

【安斯泰来提交的ADC疗法临床申请获CDE受理】10月10日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，安斯泰来（Astellas）在中国提交2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请，并获得受理。这是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，已于2019年底在美国获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

【康方生物PD-1/CTLA-4双抗拟纳入突破性治疗品种】10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，康方生物AK104注射液已被纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为——既往含铂治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈鳞癌（含腺鳞癌）。

【云顶新耀正式在港交所上市】10月9日，云顶新耀（Everest Medicines）正式在香港联交所上市。该公司于今年7月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请。根据云顶新耀发布的发售价及配发结果公告，该公司港交所上市最终发售价为每股股份55港元，所得款项净额估计约为32.84亿港元。

【药明奥测携手赛默飞和Mayo Clinic助力全球抗疫】10月8日，上海药明奥测医疗科技有限公司宣布，与赛默飞世尔科技和Mayo Clinic合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA，获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)，并于赛默飞的美国和欧洲工厂投入生产。

【嘉和生物正式在港交所上市】10月7日，嘉和生物正式在港交所挂牌上市。嘉和生物于2020年6月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、Jefferies。根据嘉和生物公告，该公司全球发售股份近1.2亿股，最终发售价为每股股份24港元。

【加科思药业在港交所递交IPO申请】10月6日，加科思药业在港交所递交IPO申请，联席保荐人为高盛和中金公司。这是一家致力于为患者提供突破性治疗方案的临床阶段生物技术公司，进展较快的药物开发项目包括两个临床阶段的变构蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制剂（JAB-3068及JAB-3312）。

【科济生物CAR-T疗法获FDA孤儿药资格】10月5日，科济生物医药（上海）有限公司宣布，美国FDA已授予其靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞（CLDN18.2 CAR-T）在研药物孤儿药资格，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。

【复宏汉霖新冠病毒中和抗体获美国FDA批准临床】10月4日，复宏汉霖宣布，其正在开发的一款新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭等适应症的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA的批准。

【国际资讯】

【10亿美元开发潜在“first-in-class”RNAi疗法，武田达成合作】10月9日，武田（Takeda）和Arrowhead Pharmaceuticals今天宣布，双方达成一项研发合作协议，将共同开发潜在“first-in-class”RNAi疗法ARO-ATT，用于治疗α-1抗胰蛋白酶相关肝病（AATLD）。

【诺华4.5亿欧元获得默克一款在研骨关节炎新药全球权益】10月9日，默克宣布与诺华达成合作，将其临床在研骨关节炎新药M6495（osteoarthritis）的全球开发权益授权给诺华。根据协议条款，默克将获得5000万欧元的预付款以及最高4亿欧元的里程碑付款和销售分成。

【百时美施贵宝PD-1抑制剂达到3期临床终点】10月8日，百时美施贵宝（BMS）今天宣布，其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，在可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的3期临床试验CheckMate-816中达到了病理学完全缓解（pCR）的主要终点。

【131亿美元收购！百时美施贵宝拟拓展心血管新药管线】10月6日，百时美施贵宝（BMS）与MyoKardia宣布，百时美施贵宝将以131亿美元收购MyoKardia。该收购获得了双方董事会的批准，预计将于今年第四季度完成。MyoKardia是一家处于临床阶段的生物医药公司，致力于发现和开发针对严重心血管疾病的靶向疗法。

【针对CD123，创新抗体偶联药物获突破性疗法认定】10月6日，ImmunoGen公司宣布美国FDA授予其抗体偶联药物IMGN632突破性疗法认定，用于复发性或难治性母细胞样浆样树突状细胞瘤（BPDCN）的治疗。

【FDA批准间皮瘤免疫组合疗法】10月3日，美国FDA批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）的联合疗法，一线治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是16年来首个获批用于间皮瘤的药物疗法，也是FDA批准的第二个间皮瘤系统疗法。

【达格列净斩获突破性疗法认定】10月3日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA授予其重磅疗法Farxiga（dapagliflozin，达格列净）突破性疗法认定，用于慢性肾病（CKD）患者，无论他们是否患有2型糖尿病（T2D）。

【2亿美元前期付款！基因泰克看好新型癌症疫苗】10月2日，致力于发现和开发新型免疫疗法的Vaccibody AS公司宣布，已与罗氏旗下的基因泰克公司签订了一项全球独家许可和合作协议，用于开发和推广基于DNA的个体化癌症新抗原疫苗。Vaccibody将开发直至1b期临床试验结束，基因泰克将负责其后的开发。

【辉瑞基因疗法获快速通道资格】10月2日，辉瑞（Pfizer）宣布，其杜氏肌营养不良（DMD）在研基因疗法PF-06939926获得了美国FDA的快速通道资格。这款在研疗法已经被FDA授予孤儿药资格和罕见儿科疾病药物认定

【一周融资】

【脉兴医疗获千万级投资】10月10日，医疗大数据分析服务商“脉兴医疗”宣布获得树兰俊杰资本千万级人民币投资。据悉，本轮融资将继续用于产品的研发投入和市场开拓等。杭州脉兴医疗科技有限公司成立于2015年10月，由医疗人工智能科学家，临床医生，医疗信息化专家等共同创立，是国内首家提供重症监护（ICU）的人工智能整体解决方案供应商。

【佰翱得完成逾亿元A轮融资】10月9日，创新药研发服务机构「佰翱得」宣布完成了逾亿元的A轮战略融资。本轮融资由「康君资本」领投，融资所得资金主要用于升级冷冻电镜平台，启动“千靶万苗”计划。这是公司历史上首次对外股权融资。公司于2018年建立了国内首个冷冻电镜商业服务平台并装备了国内CRO领域首台冷冻电镜设备，推出了全球首家具备从药靶基因到蛋白到冷冻电镜结构的一站式创新药物发现服务平台。

【优复连锁康复门诊完成5000万元B轮融资】10月9日，骨科康复与运动医学品牌优复门诊正式宣布完成5000万元B轮融资。截至目前，优复门诊累计融资金额上亿元。本轮融资由长岭资本领投、经纬中国跟投。优复门诊是一家中外合资的连锁医疗机构，致力于运动医疗、肌骨康复以及骨科相关疾病的诊治，可为运动爱好者、骨科病患、手术后人群以及亚健康人士提供专业医疗服务。

【思路迪医药完成9.7亿元分拆后首轮融资】10月9日，思路迪医药已于近日完成1.4亿美元分拆后首轮融资，约合9.7亿元。本轮融资由倚锋资本、投资联合领投，著名企业家及投资人郑志刚，以及睿亿投资、医药、上海瑞夏、海德资本等多家知名投资机构参与跟投，其他早期股东也继续追加投资。

【嘉兴和剂药业完成2.8亿元A轮融资】10月6日，嘉兴和剂药业有限公司宣布完成2.8亿元A轮融资，由贝达药业、海正药业、泰格医药、檏盛投资共同投资，与美国Corvus Pharmaceuticals (Nasdaq: CRVS) 战略合作成立。和剂药业是一家新成立的生物制药公司，其使命是普惠于中国患者，让中国患者用上治疗癌症、自身免疫疾病和传染病等严重疾病的全球顶尖的创新药物。

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