本期关键词：复宏汉霖 泽璟制药 基石药业 再生元 礼来 强生

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以下为健康界周刊本期（10月11日-10月16日）的全部内容：

【国内资讯】

【复宏汉霖与Essex就新药HLX04签订《合作开发及独家许可协议》】10月16日，复星医药发布公告，称控股子公司复宏汉霖与Essex签订《合作开发及独家许可协议》，复宏汉霖拟就新药HLX04与Essex进行开发合作，并在区域内及领域内就该新药授予Essex注册、生产及商业化的独家许可等。Essex将向复宏汉霖支付最高4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款。

【阿斯利康/安进潜在“first-in-class”新药在华临床申请获受理】10月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）在中国申报1类生物新药tezepelumab注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。根据公开资料，这是一款潜在的“first-in-class”新药，拟开发用于哮喘、特应性皮炎等疾病治疗。

【百奥泰生物抗血栓新药「巴替非班」上市申请获受理】10月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，百奥泰生物提交1类新药巴替非班注射液上市申请，并获得CDE受理。巴替非班是百奥泰生物针对心血管疾病领域的核心产品。

【豪森药业超2亿美元合作开发的CD19抗体新药上市申请获CDE受理】10月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab注射液在中国提交两项新药上市申请。Inebilizumab于今年6月首次在美国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

【海和药物启动IPO辅导】10月13日，证监会上海监管局官网披露了关于上海海和药物研究开发股份有限公司的辅导备案情况报告，辅导机构为国泰君安证券，双方已于9月25日签订协议。截至辅导备案情况报告出具日，海和药物股东共计48名，控股股东、实际控制人为丁健。

【泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评】10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。

【歌礼子公司NASH候选药在美国获批临床】10月12日，歌礼旗下全资子公司甘莱制药宣布，其FXR激动剂ASC42获得美国FDA批准开展临床试验，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据歌礼早前发布的新闻稿，ASC42可单独使用，也可以与甘莱制药NASH管线中另外两个处于临床阶段的候选药物ASC40或ASC41联合使用。

【奥希替尼在华新适应症上市申请拟纳入优先审评】10月12日，阿斯利康在中国提交的甲磺酸奥希替尼片上市申请拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

【基石药业宣布成功向辉瑞售出2亿美元股权】10月12日，基石药业宣布，辉瑞公司的子公司与其签署的股权认购协议已完成，辉瑞成功认购总价约为2亿美元(约15.5亿港元)的基石药业新发股份。此举也标志着双方于2020年9月30日宣布的多方位战略合作正式生效。

【国际资讯】

【礼来宣布将收购Disarm，囊获创新SARM1抑制剂】10月16日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布与Disarm Therapeutics公司达成最终协议，将收购Disarm Therapeutics公司。Disarm公司已经发现了强效的创新SARM1抑制剂，目标是为外周神经病变和其他神经系统疾病（如多发性硬化等）患者提供突破性治疗。根据协议条款，礼来支付1.35亿美元的前期付款。如果礼来成功开发和商业化收购产生的新药物，Disarm股权持有人可能有资格获得高达12.25亿美元的额外里程碑付款。

【默沙东Keytruda获批单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤】10月15日，默沙东（MSD）宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症，单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。新闻稿指出，Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。

【再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法】10月15日，美国FDA宣布，批准再生元（Regeneron）公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）上市，治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。

【罗氏达成18亿美元合作，利用人工智能设计新一代AAV载体】10月15日，Dyno Therapeutics宣布与罗氏（Roche）达成一项合作和许可协议，将利用该公司的CapsidMap平台开发新一代腺相关病毒（AAV）载体，用于为罗氏和旗下Spark Therapeutics公司的研发管线开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的基因疗法和肝脏定向递送的疗法。

【Inventiva创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定】10月13日，Inventiva公司宣布，美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。新闻稿指出，lanifibranor是自2015年1月以来首个被授予这一认定的NASH候选药物。

【埃格林医药第二个IND获FDA批准】10月13日，埃格林医药宣布，美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床1期申请（IND）。根据新闻稿，这是该公司取得的第二个IND，此前，其治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009已在美国获得临床试验批准。

【礼来制药暂停针对新冠的抗体试验】10月12日，礼来公司（Eli Lilly）表示，因潜在的安全隐患，美国卫生监管部门已经暂停了该公司针对冠状病毒的单克隆抗体疗法的后期试验。

【阿斯利康长效新冠病毒中和抗体进入3期临床试验】10月12日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其在研长效新冠病毒中和抗体组合疗法AZD7442将在两项3期临床试验中接受评估，预计招募6000多名受试者。AZD7442采用了阿斯利康专有的半衰期延长技术，单次给药后可将疗法的持久性提高到6-12个月。

【富士胶片银扩增技术开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒】10月12日，富士胶片宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒。

【强生宣布欧盟委员会批准2亿剂杨森疫苗供应协议】10月12日，强生(NYSE: JNJ)宣布，代表欧盟(EU)成员国执行事务的欧盟委员会(EC)已批准一项预先购买协议，由杨森制药公司在监管机构批准或授权后向欧盟成员国提供2亿剂新冠候选疫苗。欧盟成员国还可以选择获得最高2亿剂额外疫苗。

【一周融资】

【艺妙神州完成1亿元C+轮融资】10月16日，艺妙神州宣布完成1亿元C+轮融资，本次募集资金将主要用于支持公司新肿瘤产品管线的研发和加速产品上市进程。艺妙神州是一家致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗的新锐生物医药企业。

【志道生物完成过亿元B轮融资】10月16日，北京志道生物科技有限公司宣布完成过亿元B轮融资，本轮融资由沂景资本，乔景资本和昌发展共同投资，刹那资本担任独家财务顾问。此次融资资金将主要用于抗肿瘤长效细胞因子药物的临床前药学、药理毒理学研究，临床I、II期国际多中心研究。

【核心医疗获近亿元A轮融资】10月16日，人工心脏研发公司深圳核心医疗科技有限公司获得A轮近亿元融资，领投方为联新资本，普华资本和倚锋资本跟投。据悉，本轮融资将主要用于微型化磁悬浮人工心脏的临床研究，以及新产品开发。

【赛赋医药完成近2亿元B轮融资】10月13日，临床前CRO服务商赛赋医药宣布完成近2亿元B轮融资，由中国人寿大健康基金领投，君联资本和幂方资本追加投资，管理层及探针资本参与跟投。据了解，本轮融资将主要用于扩建该公司的一站式医药CRO平台以及建造创新药行业领军人才的创业平台。

【博雅辑因完成4.5亿元B轮融资】10月13日，博雅辑因宣布完成4.5亿元B轮融资。本轮融资由三正健康投资领投，红杉资本中国基金、雅惠投资、昆仑资本跟投，公司现有投资者IDG资本、礼来亚洲基金、华盖资本、松禾资本跟投。本轮融资资金将被用于推进研发管线临床转化并进一步扩充团队。

【兆科眼科宣布完成1.45亿美元认购】10月12日，李氏大药厂近日发布公告称，旗下眼科药物公司兆科眼科已与包括TPG在内的投资机构签约，共计融资1.45亿美元。认购事项由高瓴资本及TPG Asia联席领投。本次融资共计有11名投资者参与，各个投资机构的具体投资金额没有公布。据悉，认购完成后，德太投资和高瓴资本将各占兆科眼科7.441%的股份。

【依科赛生物完成近亿元融资】10月12日，依科赛生物科技(太仓)有限公司正式完成新一轮近亿元融资。本轮融资由涌铧投资领投，中关村发展前沿企业投资基金、苏州亚杰天使投资、垚琨科技等机构跟投。依科赛生物科技（太仓）有限公司2013年创立，源自1998年创立的中国生命科学行业知名品牌“吉泰生物”(Genetimes)，是中国最大的细胞培养试剂和消耗品供应商之一。

【Menxlab完成A轮融资】10月12日，数字健康管理平台Menxlab已完成新一轮A轮融资。本轮融资由华创资本领投，高榕资本和SIG（海纳亚洲创投基金）持续加持跟投。今年以来，Menxlab先后完成三轮融资，累计融资额超亿元，投资方有高榕资本、SIG、华创资本、惟一资本（原微影资本）以及广发信德等。浪潮资本继续担任本轮独家财务顾问。

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