本期关键词：百济神州 德琪医药 智飞生物 贝达药业 Moderna

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以下为健康界周刊本期（11月14日 -11月20日）的全部内容：

【国内资讯】

【德琪医药正式在港交所上市】11月20日，德琪医药有限公司在港交所正式上市。这是港交所18A新政出台后第26家IPO的生物科技企业，也是今年登陆港交所的第12家创新药企业。德琪医药本次IPO发行定价为18.08港元/股，发行市值120.81亿港元，所得款项净额估计约为26.36亿港元。截至当日收盘，德琪医药报18.28港元/股，涨幅1.11%。

【瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床】11月19日，瑞创生物宣布，该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为：复发难治急性髓系白血病（r/r AML）。根据新闻稿，此次被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品RC1012注射液，无需HLA（人类白细胞抗原）配型，来源于健康捐赠者。

【步长制药获苯磺酸氨氯地平片药品注册证书】11月19日，步长制药发布公告，全资子公司陕西步长高新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病。

【山西三晋药业严重违反药品生产质量管理规范被暂停生产销售片剂等药品】11月19日，山西省药监局发布公告称，山西三晋药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》，被采取暂停生产销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸）、煎膏剂（膏滋）药品的风险管控措施。

【智飞生物中国首个重组亚单位新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验】11月19日，智飞生物全资子公司智飞龙科马和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”，在湖南省湘潭市湘潭县开始国内部分的III期临床试验。据悉，这项临床试验将在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，共计划招募29000人。

【扬子江药业恩替卡韦口服溶液首仿获批】11月19日，NMPA最新批件显示，扬子江药业3类仿制药恩替卡韦口服溶液获批，成功取得该品种国内首仿。恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。目前恩替卡韦在国内共6个剂型，包括片剂、分散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。其中前三者已经在4+7集采中被纳入，后三者在本次扬子江获批之前，尚未有国内仿制药获批。

【贝达药业盐酸恩沙替尼获批上市】11月19日，根据国家药监局药品批件发布通知显示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊获批上市，用于二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。公司曾表示，将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适应症的中美上市申报，一线适应症计划于明年申报NDA。

【先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂临床申请获受理】11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由先声药业和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得受理。根据公开资料，这是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。今年8月，先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进，获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

【药捷安康PDE9抑制剂在中国获批临床】11月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，南京药捷安康生物科技有限公司的1类新药TT-00920片获得3项临床试验默示许可，拟开发用于心力衰竭。药捷安康公开资料显示，TT-00920是其开发的一款创新心衰治疗药物，此前已在美国获批临床。

【百济神州拟赴科创板上市，预计将于2021年上半年完成】11月16日，百济神州发布公告，该公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议。这也意味着，在继纳斯达克和港交所之后，百济神州有望敲响上海证券交易所科创板的开市钟。根据公告，建议发行人民币股份预计将于2021年上半年完成，所得款项目前拟用于百济神州的主营业务。

【泰诺麦博生物破伤风毒素全人源单抗在澳洲获批1期临床】11月12日，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotechnology）宣布，公司自主开发的抗破伤风毒素全人源单克隆抗体药物TNM002，正式获得澳洲HREC/TGA批准开展1期临床。根据泰诺麦博生物新闻稿，此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。

【国际资讯】

【RedHill第二种新冠候选药物RHB-107研究申请获FDA批准】11月20日获悉，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了生物制药公司RedHill的第二种新型新冠病毒候选药物RHB-107（upamostat）口服新型丝氨酸蛋白酶抑制剂的试验性新药（IND）2/3期研究申请。该抑制剂已证明具有抗病毒和潜在的组织保护作用 。RHB-107在人体支气管细胞模型中显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用，并靶向参与病毒复制的宿主细胞成分，从而最大程度地降低因病毒突变引起的耐药性 。

【AlnylamRNAi治疗药物Oxlumo获欧盟批准上市】11月20日，制药公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，欧盟委员会（EC）已授予RNAi治疗药物Oxlumo（lumasiran）上市许可，用于治疗各年龄段1型原发性高草酸尿症（PH1）。此次获批使得lumasiran成为该公司近3年来获批的第3款RNAi疗法。

【勃林格殷格翰恩格列净新适应症上市申请获CDE受理】11月19日，CDE公示，由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）提交的SGLT2抑制剂恩格列净片的一项进口新药上市申请获得了CDE的受理。恩格列净是一种每日口服一次、高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，它抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。

【赛诺菲庞贝病疗法获FDA优先审评资格】11月19日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，美国FDA已接受该公司为avalglucosidase alfa递交的生物制品许可申请（BLA），用于作为长期酶替代疗法治疗糖原累积病（Ⅰ型、Ⅱ型）（又名庞贝病）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年5月8日之前做出回复。

【赛诺菲重组四价流感疫苗在欧洲31国获批，用于成人流感预防】11月18日，赛诺菲巴斯德重组四价流感疫苗获欧盟委员会上市批准，在欧盟27个成员国及英国、挪威、冰岛和列支敦士登（共计31个国家）上市，用于18岁及以上成人的流感预防。该疫苗是全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫苗，此前曾在美国获批。

【默沙东抗感染新药在中国申报上市】11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）抗病毒药物来特莫韦（letermovir）提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。值得一提的是，该药已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防巨细胞病毒（CMV）感染和相关疾病。

【罗氏2.6亿欧元达成研发合作，开发免疫疾病创新疗法】11月18日，致力于开发治疗免疫介导疾病和癌症创新疗法的Lead Pharma公司宣布，该公司已经与罗氏（Roche）达成合作和许可协议，开发治疗广泛免疫介导疾病的口服小分子药物。Lead Pharma和罗氏将在合作进行临床前研究活动，直至选择临床前候选药物，罗氏将负责随后进一步开发和全球商业化。

【Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5%】11月17日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。由美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监测委员会（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。这是继辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2达到超过90%的保护效率后，新冠疫苗开发领域的又一重要里程碑。

【一周融资】

【合源生物完成4.5亿元新一轮融资】11月19日，合源生物科技（天津）有限公司宣布完成4.5亿元新一轮融资。此轮融资由国投招商领投，天创资本、瑞昇投资、繸子财富、乡融资本等新投资者跟投，公司现有投资者嘉道芳华、ETP、凯信生物、大榭鹏创及道彤投资继续参与跟投。此次国家级产业基金的加持将加速公司以CD19为靶点的CAR-T产品“CNCT19细胞注射液”的临床转化和商业化进程，以及推动后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等管线产品的研发。

【大米和小米获得数千万美元C轮融资】11月18日，专注于孤独症（自闭症）儿童早期干预康复的大米和小米日前宣布，已获得数千万美元C轮融资。此次融资由奥博资本（OrbiMed）领投，上一轮投资人继续跟投。本次融资将用于推进干预康复产品和服务体系建设、智能化解决方案，并积极履行社会责任，在中小城市建设普惠型线下机构及公益培训。

【麦默真空完成B轮数千万元融资】11月17日，麦默真空技术无锡有限公司宣布近期完成B轮数千万元融资，由泽羽资本、苏州比邻星创投、西藏睿尚共同投资。据介绍，本轮资金主要用于配合产品平台研发、产业化产能的提升及市场推广。麦默真空成立于2017年9月，是一家从事Ⅱ类医疗器械产品设计、开发、生产和服务的创新型高科技企业。

【德昇济医药完成2亿美元A轮融资】11月17日，德昇济医药（D3 Bio）宣布，公司成功完成2亿美元的A轮融资。本轮融资的投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金。此次募集资金将用于支持德昇济医药开发其治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。

【中生康元完成A轮融资】11月16日，肿瘤新抗原疫苗产业化开拓者中生康元宣布完成A轮融资，由杭州和盟创投旗下的医疗·生物基金领投，四川发展集团弘科基金、磊梅瑞斯资本、共青城鹏博投资共同跟投，探针资本担任财务顾问。本轮融资筹措的资金将主要用于升级迭代公司现有的技术平台，实现肿瘤新抗原鉴定的精准、快捷和全流程自动化；支持公司多个产品管线的IIT临床研究；以及继续扩大团队规模，引进高端研发和管理人才。

【汇医慧影完成C2轮数亿元融资】11月16日，医学影像人工智能领军企业汇医慧影宣布顺利完成C2轮数亿元融资，本轮融资由首钢基金、国药控股旗下基金国药君柏、坤健信泰等共同注资，鼎晖投资、达泰资本、蓝驰创投等老股东持续加码，易凯资本继续在本次交易中担任独家财务顾问。所融资金将用于公司的产品创新、业务发展、销售渠道搭建和团队扩张。

【普瑞金完成1.4亿元B轮融资】11月16日，深圳普瑞金生物药业有限公司宣布完成1.4亿元B轮融资，并启动港股IPO进程。本轮融资由海尔医疗领投，其他投资方还包括华邦生命健康股份有限公司、湖南健康养老产业投资基金等，以及现有股东国科嘉和继续参投。普瑞金是一家全球领先的细胞与基因治疗创新药物研发企业，产品管线包括TCR-T、CAR-T、干细胞等多个领先产品。

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