本期关键词：百济神州 诺辉健康 葛兰素史克 安进 赛诺菲

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以下为健康界周刊本期（2月13日-2月19日）的全部内容：

【国内资讯】

【君实生物抗PD-1单抗新适应症获批】2月19日，根据中国国家药监局（NMPA）公示，由君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。根据受理号信息查询可知，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

【赛诺菲抗过敏药在中国获批】2月19日，中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件待领取信息显示，赛诺菲（Sanofi）的抗过敏药盐酸非索非那定片的三项上市申请已正式在中国获批。根据公开资料，盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂，该药本次获批的适应症可能为过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

【开拓药业ALK-1抗体与Opdivo联合疗法2期临床获FDA批准】2月18日，开拓药业宣布，其ALK-1抗体GT90001联合百时美施贵宝（BMS）的PD-1单抗nivolumab（Opdivo）二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的2期临床试验（全球多中心临床试验，MRCT）申请已获得美国FDA的批准。

【康哲药业收购皮肤线专业公司Luqa Ventures全部已发行股份】2月19日，康哲药业发布公告称，公司于2021年2月1日，集团通过公司全资附属公司向若干第三方卖方收购一家皮肤线专业公司Luqa Ventures Co.，Limited的全部已发行股份。康哲药业表示，本集团认为皮肤治疗及高端医美市场前景广阔，为扩大市场地位，本集团其中一项发展策略为通过多元化丰富产品矩阵并扩张相关领域版图。

【君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗+化疗一线治疗转移性鼻咽癌申请获NMPA受理】2月18日，君实生物（TopAlliance Biosciences）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®，toripalimab）的新适应症上市申请：联合化疗，用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。

【华东医药收购医美器械公司High Technology Products100%股权】2月17日，华东医药发布公告称，公司以6500万欧元股权对价款及最高不超过2000万欧元销售里程碑付款，收购西班牙能量源型医美器械公司High Technology Products, S.L.U. 100%股权。华东医药表示，本次收购将进一步丰富医美产品管线并扩展业务领域，实现公司在非手术类主流医美产品的全覆盖。

【百济神州BTK抑制剂泽布替尼新适应症上市申请获FDA受理】2月17日，百济神州宣布，美国FDA已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA），PDUFA日期为2021年10月18日。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。在美国，它于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

【诺辉健康成功登陆香港交易所主板】2月18日，诺辉健康（06606.HK）成功登陆香港交易所主板，成为中国癌症早筛第一股。诺辉健康发行价每股26.66港元，开盘价76港元/股，开盘大涨185.07%，市值317.64亿港元。诺辉健康获超额认购约4133倍，冻结资金超过8500亿港元，为港股历史上第二大超购。

【国际资讯】

【葛兰素史克和Vir扩展合作，开发流感创新抗体疗法】2月18日，葛兰素史克（GSK）和Vir Biotechnology公司联合宣布，双方已经达成一项协议，扩展已有的研发合作，开发治疗流感和其它呼吸道病毒的创新疗法。在2020年双方已经达成合作共同开发针对冠状病毒的创新疗法。

【诺华与盖茨基金会达成合作，开发治愈性体内基因疗法】2月18日，诺华公司（Novartis）宣布，该公司已经与比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）达成协议。作为协议的一部分，盖茨基金会将提供资金支持开发一次性体内基因疗法，用于治愈镰刀型细胞贫血病（SCD）。这一项目将汇集诺华在药物开发和基因疗法方面的专长，和盖茨基金会将医疗保健扩展到资源不足国家的愿景，致力于解决SCD这一潜在致命遗传病。

【俄罗斯卫生部批准“卫星-Light”新冠单剂疫苗进入III期临床试验】2月17日，俄罗斯卫生部批准了“卫星-Light”新冠病毒单剂疫苗的III期临床试验。相关信息已于2月17日发布在卫生部的研究许可国家注册网站上。根据注册登记，III期临床试验应于2022年1月28日结束。

【欧盟已启动研究新冠病毒突变新计划】2月17日，欧盟委员会主席冯德莱恩表示，欧盟于启动了一项研究新冠病毒突变的计划，名为“HERA孵化器计划”。该计划将为可能需要生产的下一代新冠疫苗做准备。冯德莱恩早前接受采访时表示，“HERA孵化器计划”将把卫生当局和实验室的优秀资源聚集在一起，并配备专用资金。

【安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格】2月17日，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。

【赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元】2月16日，NOVA宣布，其A2轮融资中从赛诺菲筹得250万欧元的投资。这些资金将用于推进NOVA的电子临床试验模拟平台“JINKO”工作，该平台提供同类最优的临床试验模拟，用于预测药物疗效和优化临床试验开发。在虚拟患者中运行疾病模型，以支持决策和降低临床开发风险。

【创新CDK4/6抑制剂获批，辅助治疗小细胞肺癌】2月13日，美国FDA宣布，批准G1 Therapeutics公司开发的CDK4/6抑制剂Cosela（trilaciclib）上市，用于降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制（myelosuppression）频率。Cosela可能通过抑制CDK4/6活性来帮助保护骨髓细胞免受化疗引起的损伤。据悉，这是第一款获批用于这一用途的CDK4/6抑制剂。

【创新大分子递送技术获得临床概念验证】2月13日，Denali Therapeutics公司宣布，其在研酶替代疗法DNL310，在治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又名亨特综合征）患者的1/2期临床试验中获得积极结果。DNL310是该公司使用酶转运载体（ETV）技术开发的能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。这一积极结果，也标志着该公司的将大分子药物穿越血脑屏障，递送到大脑中治疗中枢系统疾病的转运载体技术获得临床概念验证。

【一周融资】

【先为达生物完成2.5亿元B轮融资】2月19日，杭州先为达生物科技有限公司宣布完成了2.5亿元B轮融资。此轮融资由济峰资本领投，原有投资者君联资本、海邦投资继续参与本次融资。本轮融资资金将助力临床项目的顺利推进，推动管线中其它First-in-Class/Best-in-class的候选药物尽快进入临床阶段，同时进一步扩展人才团队。

【锐格医药完成9000万美元B轮融资】2月19日，上海齐鲁锐格医药研发有限公司完成9000万美金B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，由正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与，融资9000万美元。此轮融资将用于锐格的新药分子开发、临床研究和后续产品管线开发。

【无双医疗完成数亿元B轮融资】2月19日，苏州无双医疗设备有限公司近日完成数亿元B轮融资。本轮融资由国投创合、启明创投联合领投，现有股东北极光创投、苏高新创投、远毅资本等继续投资，点石资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于扩大研发团队规模、推进临床试验、拓展产品管线等。

【上药云健康完成10.33亿元B轮融资】2月18日，上海医药发布公告宣布，上药云健康正式完成总额达10.33亿元的B轮融资并实现深度混改，本轮融资由上海生物医药产业基金、建投投资领投，三诺生物、上国投、联新资本、丰实金控和华东实业跟投。上海医药持有股权将由72.748%稀释至47.974%，不再并表上药云健康。

【良医汇获得超亿元C轮融资】2月18日，肿瘤领域创新数字医疗平台——良医汇宣布完成超亿元C轮融资，本轮融资由启明创投领投，德同资本、老股东丹麓资本、王加权家族办公室、元聚资本和老股东聚合资本等跟投。

【滨会生物完成6亿元新一轮融资】2月15日，致力于开发溶瘤病毒疗法的新锐公司——武汉滨会生物科技股份有限公司宣布，公司获得由分享投资领投，中金资本旗下基金、祥峰投资和前海母基金共同领投的6亿元融资，原股东北京龙磐继续跟投。参与本次投资的还有英飞尼迪、张江浩珩、汇鼎投资、华方资本、重庆麒厚、红桥投资等知名投资机构。募集资金将主要用于推动公司核心产品重组溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2注射液的2、3期临床研究，以及其它产品管线和平台的开发。

【中美瑞康完成1.1亿元A轮融资】2月14日，一家专注于开发小激活RNA药物的初创公司——中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，公司已完成1.1亿元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，建银医疗成长基金、渤溢资本和隆门资本跟投，所融资金将主要用于研发投入、团队扩充和多个处于临床前阶段的新药项目IND申报。该公司创立于2017年，致力于研发以“RNA激活”技术为核心的创新型药与疾病治疗方法。

【邻家好医完成新一轮近亿元融资】2月13日，具有线下机构和数字化平台的家庭医疗服务提供商邻家好医完成新一轮近亿元融资，由宽平资本和德同资本共同领投，老股东凯风创投继续跟投。邻家好医创立于2016年，是一家科技型医疗服务企业，致力打造家庭医疗健康服务新模式。

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