本期关键词：创胜集团 微医 恒瑞医药 复宏汉霖 赛诺菲 第一三共

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以下为健康界周刊本期（3月27日-4月2日）的全部内容：

【国内资讯】

【创胜集团在港交所递交IPO申请】4月2日，根据港交所最新披露，创胜集团 (Transcenta Holding) 已递交IPO申请，联席保荐人为高盛和中金公司。创胜集团是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段全球生物医药公司，其开发管线已有9个新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。根据招股书，本次IPO所募集资金将主要用于创胜集团管线候选产品的开发和商业化，并为扩充管线及开发技术提供资金支持等。

【勤浩医药在中国递交首个IND】4月2日，勤浩医药（Gen House）宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已于近日受理了其1类新药GH35的临床试验申请。根据新闻稿，GH35是一款在研KRAS G12C抑制剂，这也是勤浩医药在中国递交的首个临床试验申请。

【济民可信新冠中和抗体获美国FDA临床批准】4月2日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。早前，该项目已在中国启动1期临床试验。

【国家骨科类高值医用耗材带量采购开始信息采集工作】4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。此外，为确保首批骨科类高值医用耗材产品信息采集工作顺利开展，将在天津陈塘科技商务区服务中心三楼多功能厅（天津市河西区洞庭路20号）召开信息采集工作沟通会。

【香港周一起将恢复BIONTECH疫苗接种】4月1日，据相关报道，香港周一起将恢复BIONTECH疫苗接种，30万剂BIONTECH疫苗将于周五抵达。此前，因发现少量药瓶封盖包装有瑕疵问题，香港、澳门上周暂停接种BioNTech疫苗。香港政府3月29日表示，希望本周恢复接种，政府在与复星医药和BioNTech保持日常沟通。

【普利制药注射用更昔洛韦获得意大利药监局上市许可】4月1日，海南普利制药发布公告，公司于近日收到了意大利药品监管局签发的注射用更昔洛韦的上市许可。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物。

【天津医保局发布落实京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类集采工作相关医用耗材信息维护】天津医保局4月1日发布通知，落实京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类集采工作相关医用耗材信息维护。通知表示，天津医保支付范围新增74个冠脉扩张球囊医用耗材三目项目编码，届时医保中心端同步升级。通知要求，按照本次新增的三目项目编码申报上传相关医用耗材费用，不得使用其他项目编码上传冠脉扩张球囊耗材费用。

【微医正式向港交所提交上市申请】4月1日，港交所文件显示，互联网医疗初创公司微医向港交所递交上市申请。根据文件，2018年、2019年及2020年，微医平台收入分别为2.55亿元、5.06亿元及18.323亿元。2018年、2019年及2020年，微医平台毛利分别为7.63亿元、1.181亿元及4.977亿元，毛利率分别为29.9%、23.3%及27.2%。文件显示，截至2020年12月31日，微医平台连接了中国超过7800家医院，包括95%以上的三级甲等医院，平台注册的医生超过270000名。

【恒瑞医药麦考酚钠肠溶片正式获批】3月31日，NMPA官网显示，恒瑞医药子公司成都盛迪4类仿制药麦考酚钠肠溶片正式获批，成为该品种国内首仿。麦考酚钠属于免疫抑制剂，临床上用于提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。

【亿一生物向FDA递交其创新药生物制品许可申请】3月31日，亿帆医药发布新闻稿称，其控股子公司亿一生物已向美国FDA提交其Ryzneuta（也称F-627）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。

【思路迪医药获新一代CD47抗体新药大中华区独家授权】3月31日，思路迪医药(3D Medicines)宣布，公司从ImmuneOncia Therapeutics获得新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002肿瘤适应症在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化的独家授权。根据协议条款，思路迪医药将支付800万美元的首付款，及未来最高达4.625亿美元的开发和商业里程碑付款，并基于IMC-002在大中华区年度净销售额支付一定比例销售特许使用费。

【康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获FDA突破性疗法认定】3月30日，康方生物宣布，美国FDA已授予其与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）突破性疗法认定，用于三线治疗转移性鼻咽癌。派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。

【复宏汉霖获得润新生物BRAF V600E抑制剂RX208大中华区独家权益】3月29日，复宏汉霖宣布与润新生物就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作，复宏汉霖获得该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款，最高可达约10.8亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款，以及产品上市后的销售提成。

【先声药业获一款抗癌药物大中华区独家权益】3月29日，先声药业宣布，其附属公司与澳大利亚肿瘤药物开发公司Kazia Therapeutics签署独家许可协议，引进在研抗癌药物paxalisib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）所有适应症的开发和商业化的权益。

【国际资讯】

【独特早筛检测获FDA突破性医疗器械认定】4月2日，Bluestar Genomics宣布，美国FDA授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌。这一检测旨在利用普通血检时抽取的血液样本，通过检测其中的循环无细胞DNA的表观遗传学特征，尽早发现和治疗胰腺癌，改善患者的生存机会。

【预防效力达100%，辉瑞新冠疫苗在青少年中激发强力免疫反应】4月1日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司联合宣布，双方联合开发的新冠疫苗BNT162b2在12-15岁的青少年中进行的3期临床试验中表现出100%的效力和强劲的抗体免疫反应。两家公司计划将这些数据递交给美国FDA和全球的其它监管机构，希望能够在新学年开始之前启动为这一青少年群体接种疫苗。

【第一三共与赛诺菲Sanofi终止2项组合疫苗合作】4月1日，第一三共与赛诺菲宣布终止Squarekids组合疫苗的合作协议，同时还决定终止另一项五价组合疫苗VN-0105的合作开发协议。第一三共在本周三发布的一份声明中表示，由于此前百日咳疫苗生产出现了问题，该公司决定停止为市场生产和供应Squarekids。尽管后来该公司表示已经解决了这个问题，但是最终还是选择终止与赛诺菲的疫苗合作，完全停止了该疫苗的生产。第一三共表示，该公司将自3月31日起停止分发和供应Squarekids产品。

【赛诺菲CD38抗体组合疗法获FDA批准】4月1日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。这是Sarclisa斩获的第二项FDA批准。

【BridGene与武田达成合作，针对“不可成药”靶点开发小分子药物】3月31日，BridGene Biosciences公司宣布与武田（Takeda）达成战略研究合作和许可协议。BridGene Biosciences是一家利用前沿化学蛋白质组学技术，针对“不可成药”靶点研发小分子药物的生物科技公司。此次合作中，双方将启动多达五个新药发现项目，利用BridGene专有的IMTAC化学蛋白质组学平台为武田发现新的靶点与小分子候选药物，武田将推进这些候选药物进入临床开发阶段。

【百时美施贵宝Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌患者申请欧洲获批】3月29日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已经确认了Opdivo的II型变异申请，将该药物用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。该申请的确认表明药物适应症提交已完成，并开始进入EMA的集中审查过程。

【一周融资】

【美诺微创完成近千万元Pre-A+轮融资】4月2日，美诺微创宣布完成近千万元Pre-A+轮融资，由招商启航旗下两支基金共同投资。本轮募集资金将用于产品注册、设备与材料采购、团队扩充等。美诺微创是一家专注于研发、生产神经介入器械的创新企业，旨在通过技术创新造福更多国内脑血管病患者，其布局产品包括微导丝、微导管、弹簧圈、球囊导管、脑血管支架、取栓器等。

【圣美生物完成3亿元B轮融资】4月2日，珠海圣美生物诊断技术有限公司宣布与B轮融资领投方国投招商完成签约，国投招商投资3亿人民币，用于加速推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化进程，同时也将助力圣美生物深度布局多癌种的肿瘤液态活检相关技术的创新研发。

【联合丽格获数亿元D轮融资】3月31日，头部医美连锁机构联合丽格（北京）医疗美容投资连锁有限公司宣布获得D轮融资，达晨财智独家投资数亿元人民币。本轮融资后，联合丽格将进一步巩固头部地位，探索创新业务，引领美丽经济发展，更好地为经济内循环贡献力量。

【科辉智药宣布完成1.5亿元Pre-A轮融资】3月31日，科辉智药生物科技有限公司宣布完成1.5亿元Pre-A轮融资，由弘晖资本（HLC）领投，幂方资本，沂景资本等共同跟投。本轮融资将用于公司在研管线的推进与扩展，计算及AI研发平台的优化，新研发实验室的建设及仪器设备的购置 。

【优卡迪宣布完成数千万B+轮融资】3月30日，专注于自主创新型CAR-T 2.0产品研发的上海优卡迪生物医药科技有限公司宣布完成数千万B+轮融资。此轮融资由德观资本领投，楷正投资跟投。募集资金将应用于公司首个CAR-T 2.0产品ssCART-19注射液临床试验的推进，多个新产品的IND申报及临床试验的快速启动，以及实体肿瘤应用的新型候选产品的开发和验证。

【程天科技获得数千万A轮融资】3月30日，杭州程天科技发展有限公司宣布完成数千万元A轮融资，由蓝驰创投独家投资。本轮融资资金将用于“康复即服务”康复养老新模式的探索、市场推广、团队扩充及量产筹备等。此前，程天科技曾获医疗健康产业集团纳通科技领投的Pre-A轮融资。

【微云人工智能完成新一轮亿元融资】3月30日，专注提供数字化牙科AI定制化服务工业互联网企业“微云人工智能”近日宣布获得新一轮1亿元融资，由多家海外家族基金和上市公司投资。本轮融得资金将主要用于继续进行产品智能化升级以及隐形正畸品牌“象贝”的推广和升级。

【艾莎医学获数千万A轮融资】3月29日，基于互联网技术的创新型临床CRO服务商艾莎医学宣布完成数千万A轮融资，本轮融资由拓金资本、博行资本联合领投，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于加大智能化临床研究管理系统研发投入、人才引进和市场拓展，进一步加速业务规模化，助力创新药的快速研发与商业化。

【启函生物完成6700万美元A++轮融资】3月29日，杭州启函生物科技有限公司完成6700万美元的 A++ 轮融资。本轮融资由战略投资方礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）、经纬中国等参与，红杉资本、招银国际等老股东持续加持。本轮融资资金将主要用于推进启函生物在细胞治疗领域的IND研究和低免疫性项目以及生产。

【衡道病理完成亿元级B轮融资】3月29日，国内首家第三方独立病理诊断机构——衡道医学病理诊断中心已于2021年第一季度完成亿元级B轮融资。海尔医疗基金领投，飞图创投等知名生命科学基金跟投，易凯资本为本轮融资的独家财务顾问。

【达微生物完成Pre-A轮融资】3月27日，北京达微生物科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，本轮融资由清控金信资本领投、迈克生物股份有限公司跟投。达微生物致力于开发数字化基因检测医疗器械和临床应用，本轮融资将用于多款创新型分子诊断试剂的研发和临床试验推进、生产线建设和国内外注册申报。

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