本期关键词：医渡科技 百济神州 齐鲁制药 赛诺菲 默沙东

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以下为健康界周刊本期（1月9日-1月15日）的全部内容：

【国内资讯】

【医渡科技港股上市】1月15日，医渡科技在港交所上市，发行价为26.30港元，募资净额为39亿港元。若行使超配权，可额外募资5.93亿港元。多名基石投资者参与认购，包括OrbiMedFunds，加拿大退休金计划投资委员会，YaqutSdnBhd，TencentMobility，VelmarCompanyLimited，MatthewsFunds，3WFundManagement及中国东方，总额约2.1亿美元。医渡科技成立于2014年，是一家提供大数据及人工智能技术解决方案的医疗技术公司。截至当日收盘，医渡科技报65.50港元/股，涨幅149.05%，总市值590.65亿港元。

【百济神州PD-1抗体新药首项肺癌适应症在中国获批】1月14日，百济神州宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是继经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌之后，替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

【奥布替尼全国首批处方落地】1月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的首款创新药BTK抑制剂奥布替尼片（商品名：宜诺凯）正式开始面向全国各医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、南京医科大学附属第一医院、哈尔滨血液研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学肿瘤防治中心以及华中科技大学同济医学院附属同济医院开出全国首批处方。

【百济神州PD-1第三个适应症获批上市 用于一线鳞状非小细胞肺癌】1月13日，NMPA官网显示，百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗的新适应症获批。该项适应症为：联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。据研究结果显示，替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌，对比传统化疗方案，为中国晚期鳞状非小细胞肺癌患者带来了良好的临床获益，且患者总体耐受性和安全性表现良好。

【安进/百济神州KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种】1月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示，安进（Amgen）/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510（sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【百济神州与诺华达成合作开发PD-1替雷利珠单抗】1月12日，百济神州宣布与全球性药企诺华（Novartis）就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。

【石药集团IL-23p19抗体临床申请获美国FDA批准】1月12日，石药集团公告宣布，其附属公司NovaRock Biotherapeutics自主研发的全人源抗体新药NBL-012的新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。这是一款IL-23p19抗体，开发拟用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病及其它自身免疫性疾病。

【国内首款CAR-T：复星凯特阿基仑赛注射液即将获批】1月12日，NMPA官网显示，复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。这意味着国内首款CAR-T疗法产品即将获批上市。阿基仑赛注射液，是复星凯特从美国Kite Pharma引进YESCARTA技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

【齐鲁注射用头孢曲松钠通过一致性评价】1月12日，国家药监局官网显示齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价，成为继科伦药业、山东润泽后该品种第3家过评企业。头孢曲松为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β -内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比， 具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室。

【国际资讯】

【诺华新一代IgE抗体ligelizumab获美国FDA突破性药物资格】1月15日，诺华（Novartis）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予ligelizumab（QGE031）突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。ligelizumab是第一个获FDA授予BTD治疗H1抗组胺药物应答不足CSU患者的药物。

【强生在NEJM上发布新冠疫苗1/2a期临床试验结果】1月15日，强生候选疫苗Ad26.COV2.S在1/2a期临床试验的最新结果在《新英格兰医学杂志》上发布。试验结果显示，在接种一剂Ad26.COV2.S疫苗后，绝大部分受试者在接种后产生针对新冠病毒的中和抗体，并且抗体水平在接种后71天时仍然保持稳定。在已经进入3期临床开发阶段的在研新冠疫苗中，候选疫苗Ad26.COV2.S是少数计划通过一次接种预防COVID-19的疫苗之一。在首次接种后29天，接种低剂量/高剂量疫苗的成人组中分别有99%和96%的参与者出现中和抗体血清转化（中和抗体水平达到阳性标准）。

【谷歌宣布以21亿美元收购可穿戴设备公司Fitbit】1月14日，谷歌官方宣布完成了对可穿戴设备制造商Fitbit的21亿美元收购。谷歌硬件主管Rick Osterloh在公告中强调，此次收购是“关于设备（的收购），而不是数据”。在强调这一点时，他重申了包括“不将Fitbit用户的健康数据用于谷歌的广告跟踪”在内的谷歌在进行全球市场并购方面的承诺。

【生物技术公司BlueRock宣布新药研究申请获FDA批准】1月14日，生物技术公司BlueRock Therapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准新药研究的申请，开展针对帕金森病患者的I期研究。这将是美国首个在帕金森病患者中研究多能干细胞源性多巴胺神经元的试验，也是干细胞领域的重大进步。

【默沙东15价肺炎链球菌疫苗获FDA优先审评资格】1月14日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研15价肺炎链球菌疫苗V114递交的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月18日之前做出回复。欧洲药品管理局（EMA）也在审评V114的监管申请。

【拜耳潜在“first-in-class”疗法获FDA优先审评资格】1月12日，拜耳（Bayer）宣布美国FDA已接受该公司为在研疗法finerenone递交的新药申请（NDA），用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。Finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。

【赛诺菲与Biond签订11亿美元合作 共同开发ILT2抗体抑制剂】1月12日，Biond对外宣布，与赛诺菲签订全球独家许可协议，以开发BND-22并将其商业化。BND-22是一种人源化的IgG4，靶向免疫球蛋白样转录子2受体的抗体拮抗剂，可用于治疗实体瘤。ILT2是ILT免疫调节受体家族成员之一，是一种在先天和适应性免疫细胞上表达的抑制性受体，它与包括HLA-G在内的MHC I类分子结合，HLA-G是一种由多种肿瘤类型表达的免疫抑制蛋白。

【GSK与Eligo达成2.24亿美元合作】1月11日，Eligo向外宣布已与GSK签订研究和选择协议，旨在将Eligobiotics®用于治疗或预防寻常型痤疮，并开发一种基于CRISPR的菌株特异性微生物组调节疗法。据了解，Eligobiotics®是一种多功能的专有方法，可以通过自动化专有平台针对所选的微生物组物种进行设计、构建和优化，该平台利用了Eligo在合成生物学，噬菌体生物学，CRISPR-Cas工程和生物信息学方面的独特专业知识。

【罗氏Xofluza治疗流感获欧盟批准】1月11日，罗氏宣布，欧盟委员会批准Xofluza®用于治疗12岁及以上的简单流感患者。此外，欧盟委员会已批准Xofluza用于12岁及以上人群的流感暴露后预防。接触后预防的目的，是防止个人接触流感病毒感染者后感染流感。

【赛诺菲11亿美元预付款收购Kymab】1月11日，赛诺菲宣布将以约11亿美元的预付款收购Kymab，并预计将在2021年上半年完成收购。此次交易将使赛诺菲获得KY1005的全部全球权利，KY1005是一种具有新型作用机制的全人源单克隆抗体。KY1005与OX40L结合，有可能治疗多种免疫介导的疾病和炎症性疾病。

【德国默克并购AmpTec以增强mRNA研发和生产能力】1月9日，默克公司宣布收购总部位于德国汉堡的领先的mRNA(信使核糖核酸)合同开发和制造组织(CDMO)AmpTec。此项交易增强了默克公司为客户开发和生产mRNA的能力，以用于新冠肺炎和许多其他疾病的疫苗、治疗和诊断。

【一周融资】

【橄榄枝健康完成近千万美元A轮融资】1月15日，疫苗行业数字化服务商橄榄枝健康获得近千万美元的A轮融资，本轮由IDG资本领投，嘉程资本跟投。据悉，此轮募集资金将主要用于产品研发、市场推广及加速疫苗行业数字化，同时大力加强服务用户的多维度需求，通过在线科普、在线咨询、在线预约等解决接种疫苗难题。

【药极客完成1000万元种子轮融资】1月13日，深圳药极客科技有限公司宣布完成1000万元种子轮融资。本轮融资所得将用于SaaS系统的研发以及市场落地推广。药极客成立于2019年2月14日，是一家医药零售数字化转型服务商，致力于通过服务医药零售产业链上中下游，搭建面向终端的业务中台，提供“医+药+服务”的一站式解决方案，为消费者提供更好更安全的购药服务。

【诺令生物完成数千万元A轮融资】1月13日，南京诺令生物科技有限公司近日宣布完成数千万元的A轮融资，由新进投资机构北极光创投领投，原有投资方南京鹰盟跟投，融资所得主要用于推进公司旗下一氧化氮（NO）相关三类医疗器械产品的临床试验。

【睿心医疗完成近3亿元B轮融资】1月11日，睿心医疗正式对外宣布完成B轮近3亿元融资。本轮融资由腾讯领投，老股东经纬中国跟投，华兴资本任此次融资的独家财务顾问。本轮融资后公司将致力于睿心医疗“功能学+形态学”一体化平台产品的大规模商业化推广，携手合作伙伴推进产品入院，助力医疗工作者优化诊疗流程，实现心脑血管疾病的无创、精准诊断。

【心擎医疗获超亿元B轮融资】1月11日，苏州心擎医疗技术有限公司完成亿元B轮融资，由北极光创投领投，苏高新创投跟投，老股东国仟创投、安吉云朔、泰煜投资继续支持。本轮融资将主要用于现有多个产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。心擎医疗于2017年5月在苏州高新区成立，主要研发针对急性心源性休克、心脏术中循环保护、急重症器官衰竭患者等临床场景下的体外生命支持设备。

【维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资】1月11日，专注于内分泌领域创新药开发及商业化的生物医药新锐——维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资由红杉中国基金领投，奥博资本，夏尔巴投资，Cormorant, HBM Healthcare Investments, 鼎丰生科资本，Logos Capital，晨岭资本跟投。现有股东Ascendis Pharma，维梧资本，Sofinnova Investments本轮持续加码。

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